Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt Công ty Cổ phần Traphaco 160 triệu đồng do vi phạm quy định về hồ sơ đăng ký và quy trình...
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt Công ty Cổ phần Traphaco 160 triệu đồng do vi phạm quy định về hồ sơ đăng ký và quy trình sản xuất thuốc.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Traphaco 160 triệu đồng do có nhiều vi phạm trong sản xuất thuốc, bao gồm thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt và sử dụng nguyên liệu không đúng quy trình đã đăng ký.
Theo quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội, bị xử phạt tổng cộng 160 triệu đồng đối với ba hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất dược phẩm.
Theo nội dung quyết định, hành vi vi phạm thứ nhất của Traphaco là sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg (số giấy phép lưu hành 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Với hành vi này, doanh nghiệp bị phạt 40 triệu đồng. Mức phạt được xác định theo điểm b khoản 2 Điều 57 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Hành vi thứ hai là sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi. Các thuốc được nêu trong quyết định gồm Piracetam 400 mg, thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10 mg.
Theo số liệu được dẫn trong hồ sơ vụ việc, tính đến thời điểm lập biên bản vi phạm hành chính, số lô thuốc còn thời hiệu xử phạt liên quan đến hành vi này gồm 26 lô Piracetam 400 mg, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin và 23 lô Loratadin 10 mg.
Đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký được phê duyệt nhưng chưa được chấp thuận, Traphaco bị phạt 60 triệu đồng theo điểm đ khoản 3 Điều 57 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP.
Hành vi vi phạm thứ ba được xác định là sử dụng bột talc Luzenac 00, loại nguyên liệu được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc, đồng thời thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Theo tài liệu trong quyết định, có 20 thuốc liên quan đến hành vi này còn thời hiệu xử phạt tại thời điểm lập biên bản.
Cục Quản lý Dược xác định hành vi trên vi phạm điểm a khoản 3 Điều 57 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP. Mức phạt áp dụng đối với Traphaco là 60 triệu đồng.
Như vậy, tổng số tiền phạt đối với ba hành vi là 160 triệu đồng, gồm 40 triệu đồng đối với hành vi thứ nhất, 60 triệu đồng đối với hành vi thứ hai và 60 triệu đồng đối với hành vi thứ ba.
Theo quyết định, mỗi hành vi vi phạm của Traphaco có hai tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn.
Cơ quan quản lý căn cứ khoản 4 Điều 23 Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 1 Điều 9 Nghị định số 118/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2025/NĐ-CP, để áp dụng mức phạt tối đa trong khung đối với từng hành vi.
Quyết định cũng nêu rõ không áp dụng tình tiết giảm nhẹ đối với doanh nghiệp. Ngoài hình thức phạt tiền, Traphaco không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả theo nội dung quyết định.
Traphaco phải nộp phạt 160 triệu đồng trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận quyết định. Nếu chậm nộp, doanh nghiệp phải trả thêm 0,05%/ngày trên số tiền chưa nộp và có thể bị cưỡng chế. Công ty có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện theo quy định. Cục Quản lý Dược giao Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên phối hợp thực hiện quyết định.
Đọc bài gốc tại đây.